西安市临潼区市场监督管理局行政处罚信息公示7月13日

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临市监罚字〔2022〕105号

西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司使用超过有效期的医疗器械案

西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司

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王娜

2022年5月1日，我局执法人员依法对西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司进行现场检查时，发现治疗室洗手台放置医疗器械氧化锌丁香酚水门汀（粉）、磷酸锌水门汀（液）已超过有效期，其涉嫌使用超过有效期的医疗器械的行为。2022年5月2日，我局予以立案，并通过现场检查、询问当事人、实施强制措施等方式对其涉嫌违法事实进行调查。

经查，西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司经营范围：一般项目：第二类医疗器械销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：诊所服务；医疗服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目已审批结果为准）。注册日期：2020年3月24日；其已持有《医疗机构执业许可证》，登记号：PDY71123361011517D2152；诊疗科目：口腔科；口腔修复专业；预防口腔专业；发证日期：2020年6月11日。2022年5月，西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司从陕西宏城医药有限公司购进氧化锌丁香酚水门汀（粉）、磷酸锌水门汀（液）。该氧化锌丁香酚水门汀（粉）生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司；国械注准20173634275；净含量10克；生产日期201808；使用期限2年。该磷酸锌水门汀（液）生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司；国械注准20193171757；净含量15mL；生产日期202002；使用期限2年。购进后，该公司将上述医疗器械放置其经营场所治疗室，作为牙齿填补使用。该氧化锌丁香酚水门汀（粉）、磷酸锌水门汀（液）分别于2020年9月、2022年3月超过有效期，超过有效期后一直放置在治疗室洗手台。上述氧化锌丁香酚水门汀（粉）超过有效期后至2022年5月1日使用10次，收费10元/次，剩余少半瓶；上述磷酸锌水门汀（液）超过保质期后至2022年5月1日未使用，剩余半瓶。另外，西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司在购进上述医疗器械时未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等资料。

以上事实有现场笔录、询问笔录、营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、当事人身份证复印件等证据材料予以佐证，并有提供人的签名、盖章确认。

西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司使用上述超过有效期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”行为。其未落实进货查验义务的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的情形。另外，由于西安市临潼区至美口腔有限公司第一分公司使用上述超过保质期医疗器械获得的违法所得较少，该情形属于《陕西省规范行政处罚自由裁量权》第十一条第三项“涉案财物或者违法所得较少的”情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”的规定、《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”及《陕西省规范行政处罚自由裁量权规定》第十一条“有下列情形之一的，应当予以从轻或者减轻处罚”的规定，本局责令其改正违法行为，决定对其减轻处罚，并作出如下行政处罚：

1、警告；

2、没收其使用的超过有效期的氧化锌丁香酚水门汀（粉）少半瓶、磷酸锌水门汀（液）半瓶；

3、罚款伍仟（¥5000.00）元。

主动履行

（自收到行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至陕西省非税收入待解缴科目，也可扫描《陕西省政府非税收入电子缴款通知书》二维码方式直接交款。）

2022年7月13日