西安市临潼区市场监督管理局对区政协十四届三次会议第95号提案的复函

类别：A

签发人：张军科

临市监函〔2024〕38号

西安市临潼区市场监督管理局对区政协十四届三次会议第95号提案的复函

刘颖委员：

您提出关于“加快临床价值明确药品参比制剂发布”的提案收悉，现答复如下：

一、我们依据《药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法实施细则》、《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规，加强对药品经营和医疗机构药品质量监管，要求药品经营企业和医疗机构从药品购进、验收、储存、养护等环节严把药品质量关，确保人民群众用药安全、有效。

二、对于加大提升药品工艺和质量，完善无参比制剂品种仿制研究政策方面，我们将加大上市药品监督检查力度，并向上级部门建议加大参比制剂品种仿制药品生产企业的监督检查和抽检力度，确保上市药品质量安全。

另国家药监局为了巩固药品审评审批制度改革成果，妥善解决无参比制剂品种仿制研究问题，国家药监局组织开展了深入研究，2023年5月24日，国家药监局药审中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，提出了无参比制剂品种开展仿制药研究的技术要求和申报资料要求，并面向社会公开征求意见。

在后续工作中，我们将按照省、市局工作安排部署，加强日常监督检查和专项检查相结合，并结合社会各界反馈意见，加大监督检查力度，保障上市药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。

在此，感谢您对药品安全监管工作的关心和支持！

西安市临潼区市场监督管理局

2024年5月13日