西安市临潼区市场监督管理局对区政协十四届三次会议第134号提案的复函

类别：A

签发人：张军科

临市监函〔2024〕40号

西安市临潼区市场监督管理局对区政协十四届三次会议第134号提案的复函

李宁宁委员：

您提出关于“进一步规范中药及中成药说明书”的提案收悉，现答复如下：

按照国家相关法律法规，中药及中成药说明书的管理及修订属于国家药监局职责权限，中成药说明书管理也是国家药监局的重点工作之一。提案中提到的科学规范中药说明书管理、推进完善已上市中药说明书安全信息项内容等与国家药监局已开展和计划开展的工作相契合。

一、重视中药说明书管理，发布相关政策文件。

国家药监局高度重视中成药说明书的管理工作，新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十六条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中也明确提出：加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。

二、落实药品上市许可持有人主体责任，加强已上市中成药说明书安全性事项修订工作。

国家药监局积极推进药品说明书安全性内容修订工作，2020年国家药监局网站共发布了14期中成药说明书修订公告，共涉及45个中成药品种。国家药监局委托中成药说明书课题研究，发布了《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准，并于2021年7月31日起正式实施；国家药监局积极推进药品说明书安全性内容修订工作，2022年国家药监局网站共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。2022年1月，印发《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中成药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，要求持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。同时，国家药监局药品审评中心正在积极推进中药说明书相关指导原则的修订完善工作，国家药品不良反应监测系统及时向持有人反馈所收集到的药品不良反应监测数据，以更好地促进药品上市许可持有人落实主体责任。

三、 药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑。

作为基层监管部门，我们将继续坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制，加强与卫生健康主管部门沟通协调，坚持和巩固医疗机构药品不良反应报告制度，加强数据共享，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。

持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平，为辖区人民用药安全保驾护航。

在后续工作中，我们将提请国家药监局高度重视此项管理工作，进一步为中成药的安全合理使用提供基础保障。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

西安市临潼区市场监督管理局

2024年5月13日